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홈 › 자주 묻는 질문 › 영업 인허가

Q. 의료기기를 팔려면 어떤 신고가 필요합니까

등급에 따라 다릅니다. 품목의 등급을 먼저 확인하고, 판매업 신고 대상인지 그 자체로 면제되는지부터 가르셔야 합니다.

먼저 가를 것

  • 팔려는 품목이 의료기기로 분류되는지
  • 등급이 몇 등급인지
  • 직접 수입하거나 제조하는지, 사다 파는지

판매업 신고에 필요한 것

  • 영업소를 갖출 것
  • 신고서와 시설 관련 자료
  • 해당하면 품질책임자 관련 요건

광고에서 자주 걸립니다

  • 의료기기 광고는 사전 심의 대상인 경우가 있습니다
  • 효능을 과장하거나 치료를 단정하는 표현은 제재 대상입니다
  • 온라인 판매는 통신판매업 신고와 별개로 봅니다
근거 법령
의료기기법 및 같은 법 시행규칙
2026. 10. 20 확인 · 사업성장파트너 작성 · 개별 사안에 따라 달라질 수 있습니다
내 경우에도 그런지 확인하려면
같은 질문이라도 조건에 따라 답이 달라집니다. 영업 인허가 업무를 해본 전문가에게 바로 물어보실 수 있습니다.
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